1、概述
藥品生產過程中需要水分控制，快速
水分測定儀用于水分測定能夠縮短水分檢驗的時間，減少檢驗人員的勞動強度，降低檢驗成本，方便管理人員迅速作出決策，從而保證生產工序的持續進行。但快速
水分測定儀存在誤差，針對這一點特制訂本報告，使用快速
水分測定儀法與《中G藥典2010年版》附錄規定的水分測定法進行對比驗證。 2、驗證目的
對快速水分測定法與《中G藥典2010年版》附錄規定的水分測定法進行對比驗證。通過對比研究確定快速水分測定儀能夠有效的保證藥品生產過程中對水分的控制，有效地保證藥品質量。 3、適用范圍
本標準適用于快速水分測定方法的驗證。 4、驗證*導小組成員及職責
驗證小組提出完整的驗證計劃，經批準后實施。 從 年 月 日** 年 月 日 6、相關文件
2010年版藥典一部附錄ⅨH 水分測定法；2010年版藥典一部附錄ⅩⅧA中藥質量標準分析方法驗證指導原則；實驗室控制系統GMP實施指南第11章分析方法的驗證和確認；藥品生產驗證指南第三篇**章檢驗方法驗證；藥品生產質量管理規范（2010年修訂）第四章第四節分析方法驗證。 7、驗證內容
7.1為了確保驗證數據的準確可靠，采取以下幾個先行保障措施 儀器：已經過校正并在有效期內
人員：均經過培訓，熟悉方法及使用的儀器 對照品：均購自中G食品藥品鑒定研究院
材料：所用材料，包括試劑、實驗用容器等，均符合檢驗要求，不給實驗帶來污染、誤差。
檢查人： 日期： 確認人： 日期： 7.2驗證方法
快速水分測定儀設定不同的烘烤溫度，不同的烘烤時間。對樣品進行水分的測定，并與標準烘箱法作比較，確定**佳烘烤溫度，烘烤時間。在此條件下進行方法準確度及精密度的測定。 7.2.1**佳烘烤溫度，烘烤時間的確定
選擇5批樣品分別進行標準烘箱法水分測定以及烘烤溫度，烘烤時間下的快速水分測定儀法水分測定。兩法相比較，尋求**佳條件。 7.2.1.1**佳烘烤溫度的確定
水存在的狀態分2種：自由水和結合水。結合水含物理結合水和化學結合水，溫度升高，烘干時間減少，誤差差異過大，其次有可能造成對化學結合水的破壞，溫度過低不適宜于“快速”二字。根據實際生產中對產品水分反應時間的要求，將快速法的烘烤時間定為5min，以6種不同的烘烤溫度處理后與標準法比較。實驗結果如下：
7.2.1.2 **佳烘烤時間的確定
固定快速法在**佳烘烤溫度的條件下，以6種不同的時間處理后與標準法比較。實驗結果和分析如下： 品名： *****
