特殊功能幫助避免罰款和審計問題

對于在高度管制的行業如藥品和保健中工作的分析科學家和質量保證（QA）專業人員，分析平衡是幾乎每一個定量分析的核心。保持調節環境中使用的天平在校準時 - 當它們超出公差時不與它們一起稱重 - 是良好的科學和安全制造的本質。

任何質量保證經理都可以告訴您，精確稱重對于許多關鍵的研究和制造步驟**關重要，包括準備分析參考標準品，取等份樣品進行分析或制備溶液和緩沖液。在所有這些敏感過程中，**好避免稱重誤差，尤其是在使用活性物質時，甚**微小的不一致都可能改變有效性。

一般來說，為了確保準確使用，天平必須進行校準，并滿足定義的重復性和精度要求。對于需要遵守美G藥典（USP）的公司，基于風險的測試方案和預定的校準必須根據第41章進行，并遵循一般章節1251中的建議。對于世界其他公司和其他公司應用程序或其他部分，仍然強烈建議采用基于風險的方法來平衡測試和校準。

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然而，即使知道所有三個適用的USP章節（41，天平; 1251，在分析天平上稱重;和1058，分析儀器鑒定），并且仔細的實驗??室協議到位，世界各地的許多實驗室主任都有點緊張他們的地方督察來電。這是因為審計和檢查可以是全面的，注意細節，**少說。

在美G食品和藥物管理局（FDA）授權根據聯邦食品，藥品和化妝品法案，美G證券交易委員會進行檢查。704，“工廠檢查”。他們使用表格483“檢查觀察”來記錄和溝通在這些檢查過程中發現的任何問題。FDA僅在美G境內擁有管轄權。然而，藥品供應鏈通常超出其邊界，因此FDA顯然非常有興趣確保涉及美G供應鏈的任何外G業務也符合適當的標準，即使他們沒有這樣做的法律授權。盡管如此，FDA 不具有執行G外檢查后，以限制美G進口的能力，

一般檢查大綱

在開始調查時，檢查人員通常從組織的質量控制系統開始，評估文檔控制，培訓記錄，政策和程序，以及在懷疑偏差時啟動的管理協議。檢查員還將根據良好制造實踐（GMP）法規和特定行業要求檢查實驗室。然而，檢查員將注意這些關鍵的工具：在供應，研究和生產鏈上使用的任何余額。

一般來說，為了通過檢查，藥品制造中使用的天平必須：

• 根據具有適當資格文件的規范正確地指定，安裝和認證;
• 在安裝時以及在其后的規定間隔（具有結果記錄和進行任何維護或服務）進行校準;
• 有適當和定期安排的常規檢測方案;
• 以科學合理的方式運作; 和
• 有適當的日志，包括所有使用和重量數據。

當然，這些余額也不能在不滿足所有上述標準的時期使用。

示例引文

當實驗室的分析平衡合規性不足時，檢查員經常發現有機會發出引證。一些相對**近的FDA關于稱重的警告已經發布。

“您的反應不充分，因為您沒有包括對生產或測試旨在美G市場的API的所有設備和儀器的校準狀態的審查。”（FDA警告信，2012年3月）

“我們的調查員審查了您以前的年度校準記錄...，發現它們超出了規定的公差”（FDA警告信，2011年9月）

“您的公司未能在其預期用途范圍內正確校準量表。”（FDA警告信，2011年4月）

“你不能挑戰**小重量，測量不確定度和漂移值的分析天平。”（FDA警告信，2010年10月）

不用說，無論是否使用所討論的天平取得的結果都是準確的，這些信件表明缺乏校準證據就足以在實驗室的工作上產生陰影。兼容性總是比糾正錯誤更容易和更便宜。它也是健全科學和良好稱量實踐的基礎。

您的實驗室是否保持檢查準備？如果檢查員今天走進你的設施，你會通過審核嗎？如果您有任何疑問，您可能需要考慮實施包含**新先進技術的余額的優勢。該技術可以確保稱重測量的審計傳遞操作，可追溯性和準確性。

保證一目了然

平衡技術的**新進展正在幫助包括制藥在內的各種行業的質量保證運營商在更大程度的信心和控制下接近審計和檢查。他們知道他們可以證明符合法規以及他們自己的內部程序，并且實驗室記錄是完整的。

一個示例是**新的Mettler Toledo平衡型號上顯示的狀態指示燈（StatusLight™）。此功能允許各種行業的質量保證操作員保持其過程的信心。平衡終端邊緣周圍顯示的綠色，黃色或紅色狀態指示燈指示天平是否應用于稱重。

這種視覺指標的原理很簡單?；旧?，如果狀態指示燈為綠色，您可以安全地繼續進行稱重。如果燈是黃色的，你需要小心; 您可能在重新校準前或在平衡測試期間在寬限期內運行。如果指示燈為紅色，則應停止使用天平。這表明存在將影響稱重結果的錯誤，這必須在準確稱重恢復之前處理。

當然，這種指標背后的技術是復雜的。確保制造水平的天平能夠處理準備的所有方面，需要對稱重過程的密切理解。然而，使用狀態燈是制藥公司可以幫助保證其稱重結果在持續的基礎上準確的**簡單的方法之一。

保持在水平

當稱量少量樣品或參考標準品時，水平衡尤其關鍵。然而，在典型的天平上，指示天平是否水平的水平 - 在清潔之后可能特別重要的確定 - 在天平的后面。這使得氣泡難以看到，如果空間受限制或平衡位于通風櫥內。在**新的分析天平上，給出了超出平衡的警告消息（以及可聽到的蜂鳴聲）。屏幕上顯示表示精神級別的圖形級別的氣泡，在調平的法定限度從紅色變為黃色，當天平處于**佳水平并準備稱重時，**終變為綠色。狀態指示燈還指示天平是否水平。

作為保護稱重結果的進一步措施，在許多較新的平衡模型中，傳感器還檢測平衡盤何時超出位置。這在清潔之后或者如果使用不同的平衡盤設計是特別重要的。狀態指示燈和警告消息將指示平衡鍋需要重新定位。綠色指示燈顯示鍋已正確放置。

內部校準優點

分析天平的內部調整，如全自動校準技術（FACT）中使用的類型，也有助于確保準確使用。在工廠校準的用于消除由環境波動引起的測量漂移的內部重量也可用于運行校準檢查。前后測量顯示儀器調整了多少。

但是，為了通過審核，用戶必須小心不要完全依賴這些檢查。修訂的USP第1251章描述了一種基于風險的平衡測試方法，解釋了使用外部砝碼可以較少地測試具有內部調整砝碼的平衡。這節省了大量的常規測試時間并提高了生產率。Good Weighing Practice™（GWP）可以確定外部校準的頻率，執行的常規測試以及執行頻率。該建議基于對公司流程的全面風險評估。GWP可以應用于任何制造商的任何實驗室天平或工業規模。

常規測試和SOP

重要的是按照風險評估預定的間隔進行常規測試操作，以及確保這些測試已經執行的記錄得以維護和訪問。天平現在提供了諸如TestManagerTM等功能，可以提供額外的保證。此功能提供逐步的屏幕指導，以確保以預定義的間隔執行常規測試，并遵循校準標準操作程序（SOP）。它允許授權用戶注冊和定義用于外部校準的權重。當例行測試到期時，狀態指示燈變為黃色，以便在天平需要測試時立即通知天平用戶。如果測試失敗，天平可以自動阻止，這意味著狀態指示燈立即變為紅色，并且不能進行稱重任務，等待質量管理部門審查。一旦測試程序完成并通過測試，打印輸出可以簽名并添加到實驗室筆記本或分析批記錄中，狀態指示燈返回到綠色。這是一個實際的例子，說明平衡技術如何確保稱重性能保持在**高水平，并且實驗室管理人員不會產生任何超出規格或不合格的稱重數據。

總之，根據USP推薦的基于風險的測試方案，通過適當的校準和維護來提高稱重精度。然而，為了通過審核或檢查，產生用于校準，常規測試和所進行的維護的**新的，準確的記錄也是關鍵的。關于應該做什么的詳細文件和已經完成的證據顯示了檢查員，你是控制的過程，這可能是**好的方式來應對挑戰的無障礙檢查在高度管制的行業，如藥品。

基于稱重原則的新技術可以大大有助于建立這種基本控制并確保在受監管實驗室中使用的分析天平的準確性。