水分分析是從建筑到食品生產等領域質量測試的關鍵組成部分。制藥行業也不例外，但水分含量與藥物的關系可能并不直觀。在這篇文章中，我們將解釋為什么水分分析對制藥領域如此重要，以及水分測定儀如何提供幫助。

水分含量分析和含水量分析有什么區別？

這似乎是一個令人困惑和不必要的區別，但有一個解釋。首先，水分含量不一定是水。雖然它通常是主要成分，但一些化合物包含更具體的液體以便正常工作，因為各種化學物質對水有各種各樣的反應。

同時，含水量僅適用于樣品中存在的水量。水分含量也僅適用于氣體形式的組分，而水分含量包括氣體和液體形式。水分分析告訴我們樣品有多濕或多干，而含水量告訴我們樣品中有多少水，但不知道這是否使樣品變干或變濕。不是水的化合物可以使樣品變得更濕潤，因此測量它以及測量水的量很重要。由于某些化合物在水中分解，即使是乳霜或糖漿也可能需要特定的堿來保持化學物質結合在一起，因此樣品感知到的流動性不一定與其實際含水量相關。

水分含量通常通過滴定來測量，尤其是著名的卡爾費休法。相比之下，含水量主要是通過干燥失重來測量的，這基本上意味著對樣品進行稱重，然后干燥或加熱，然后再次稱重以測量差異。

為什么要使用水分測定儀來測量藥物的水分含量？

水分分析可以通過多種方式實現，包括烘箱或化學滴定等方法。干燥箱可以達到高溫，但它們可能笨重、不精確并且很容易燃燒樣品。化學滴定法可能難以處理一開始就含有少量水分的成分，特別是如果所涉及的水分是由主要不是水的液體引起的。水分測定儀結構緊湊，加熱均勻，可以精確地測定水分含量。

它們還可以更好地控制加熱過程，這對于可以對溫度起反應或容易燃燒的化學物質至關重要。

為什么藥物的水分含量如此重要？

水分是化合物質地和粘合特性的關鍵組成部分。例如，泡騰藥物必須一起留在包裝中，不能溶解在使用者的手指之間，而必須溶解在一杯水中。如果產品是粉末，則粉末不應結塊，否則不會很好地混合。片劑可能太粘或碎成灰塵，或者糖漿太稠以至于某些患者無法吞咽（或太水，患者需要喝更多才能獲得相同的效果）。

水分對于生產和分銷也很重要，因為機械和運輸系統是高度專業化的。例如，如果糖漿中的水分過多，它可能會在機器中留下殘留物，最終可能會堵塞它們，從而導致代價高昂的故障。水分太少的藥片在包裝前可能會碎裂。

許多用于測試和滴定的試劑會與水或濕氣發生反應。如果這些組件的水分過多或過少，它們可能會導致誤報或誤報，或指示錯誤的結果。例如，外用軟膏應測試其 pH 值。如果條帶先前暴露于濕氣并與軟膏的 pH 值發生反應，則它們可能會提供錯誤的結果，表明該產品可以安全地用于人體皮膚，而實際上并非如此。藥物或妊娠試驗可能表明錯誤的結果。試劑可能會失效或反應不同，導致必須重新進行測試。這對患者來說可能是昂貴、耗時且非常令人沮喪甚至危險的。

由于水分分析非常重要，因此在整個過程的每個階段都進行了測試，包括包裝。有必要確保藥物在包裝時保持穩定并防水、防塵或防潮，尤其是因為大多數人不會使用瓶子的全部內容或可能有長期處方。

水分如何影響藥物的穩定性？

正如我們在之前的文章中提到的水分分析所討論的那樣，過多的水分會導致細菌或真菌，因此產品可能會在貨架上一兩個星期后腐爛，這對于運送到偏遠地區的藥物來說可能是災難性的。

此外，過多的水會導致水解，這是一種化學反應，水會破壞物質的鍵。比如小兒青霉素類抗生素在兒童醫院非常重要，必須儲備，但在水中不穩定。這意味著醫生和護士必須在架子上保持穩定的形式，并在將溶液提供給患者之前將其與水混合。

不同化合物對水分和水的反應方式也有助于醫生了解應如何將其提供給患者。如果一種藥物在水中更容易分解，那么它們就不是靜脈注射袋之類的好選擇。

通過化學的魔力，本身可能有毒或有害的化合物可以混合起來變得有益（例如，常見的阿司匹林含有如果不與其他化學物質混合會導致胃出血的化合物）。但是，這取決于混合物是否正確地保持在一起。太少或太多的水分可能會破壞這種結合并導致個別化合物以錯誤的數量分離或混合，從而導致不良反應。

除了防止藥物在服用前分解外，水分和水解也會影響藥物代謝的速度。水解經常被考慮用于麻醉劑；物質越不易水解，它保持穩定的時間就越長。另一方面，如果一種化合物需要很長時間才能實現水解，那么非活性化合物可能需要更長的時間才能分解和處理掉。

即使這些化合物沒有害處，如果反應發生在產品仍在包裝中或患者口中而本應在胃中發生的情況下，那也是浪費時間和金錢。藥物必須保持在一起，直到成分被身體正確分解才能有效工作。這對于行動不便的嬰兒或患者尤其重要，因為即使是少量，他們也可能難以吞咽該產品。

化學品可以通過各種反應以多種方式發生變化，其中一些可能會產生不良后果。例如，想象一種靜脈注射藥物，如果水分含量錯誤，就會結晶。它可能會堵塞 IV 袋、針頭，甚至會傷害患者。護士可能會花費寶貴的時間尋找另一個袋子或瓶子，而不是能夠幫助病人。

制藥實驗室包括關于其產品成分的非常具體的指南，包括水和水分含量。它是質量控制清單上的眾多項目之一。這就是為什么正確的水分分析程序是必不可少的，并且必須使用正確的工具來獲得快速、準確和可重復的結果。

藥品中的含水量限值

水分和水分含量限制取決于藥物類型、介質（例如糖漿、片劑或粉末）以及混合方式。制造商和質量檢測實驗室應就其產品中可接受的水分和水分含量制定具體的指導和公差。仔細檢查所有內容很重要，因為為兒童而非成人設計的通用處方藥或類似產品的配方可能略有不同。藥物穩定性數據并不總是共享或廣泛可用，因此實驗室應創建和維護自己的數據庫。水和水分含量通常以百分比表示，這使配方更容易。此外，百分比確保無論測試多少，數字都保持不變。